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PerioGard (clorexidina gluconato risciacquo orale, 0,12% - Rx Only) Riduce la placca e gengiviti Sicuro ed efficace DISPONIBILE IN: Precauzioni: Non per l'uso da parte di persone che sono noti per essere ipersensibili al gluconato di clorexidina o altri ingredienti della formula. Può causare un aumento della colorazione dei denti, la formazione di tartaro e l'alterazione nella percezione del gusto. non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Come tutti i farmaci da prescrizione, usare Colgate PerioGard sotto la cura e la supervisione di un dentista o un medico. INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA PerioGard (clorexidina gluconato Oral Rinse, 0,12%) è un farmaco di prescrizione indicato per l'uso tra le visite odontoiatriche, come parte di un programma professionale per il trattamento delle gengiviti come caratterizzata da arrossamento un gonfiore delle gengive, tra cui sanguinamento gengivale al sondaggio. PerioGard ® non è stato testato tra i pazienti con acuta, la gengivite necrotizzante ulcerativa (ANUG). PerioGard non deve essere utilizzato da persone che sono noti per essere ipersensibili al gluconato di clorexidina o altri ingredienti della formula. Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. l'efficacia e la sicurezza di PerioGard clinica non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni Gli effetti collaterali più comuni associati con clorexidina gluconato risciacqui orali sono: (1) un aumento della colorazione dei restauri, denti e altre superfici orali, (2) un aumento della formazione di calcoli, e (3) una modifica della percezione del gusto. Questo è un breve riassunto di Information Risk. Si prega di consultare il foglietto illustrativo o al di sotto informazioni complete sulla prescrizione. informazioni sulla prescrizione Descrizione PerioGard (clorexidina gluconato risciacquo orale, 0,12%) è un risciacquo orale contenente 0,12% clorexidina gluconato [N, N "-bis (4-clorofenil) -3, 12-diimino-2, 4, 11, 13-tetraazatetradecane-diimidamide di - D-gluconato] in una base contenente acqua, 11,6% di alcol, glicerina, PEG-40 sorbitan diisostearate, sapore, saccarina sodica, e FD & amp; C blu n ° 1. PerioGard ® risciacquo orale è una soluzione quasi neutro (intervallo di pH 5-7). clorexidina gluconato è un sale di clorexidina ed acido gluconico, con una formula molecolare di C22H30Cl2N10 · 2C6H2O7 e un peso molecolare calcolato pari a 897,77. Farmacologia clinica Clorexidina gluconato offre attività antimicrobica durante il risciacquo orale. Il significato clinico di attività antimicrobica 0,12% clorexidina gluconato di risciacquo orale non è chiaro. campionatura microbiologica della placca ha dimostrato una riduzione generale dei conti di alcuni batteri a concentrazione nota, sia aerobica e anaerobica, che vanno 54-97% attraverso l'uso di sei mesi. L'uso di un clorexidina gluconato risciacquo orale in uno studio clinico di sei mesi non ha comportato alcun cambiamento significativo nella resistenza batterica, crescita eccessiva di organismi potenzialmente opportunisti, o altri cambiamenti negativi per l'ecosistema microbico orale. Tre mesi dopo l'uso clorexidina gluconato è stato interrotto, il numero di batteri della placca erano tornati ai livelli basali e la resistenza dei batteri della placca di clorexidina gluconato era uguale a quella al basale. farmacocinetica Gli studi di farmacocinetica con clorexidina gluconato risciacquo orale 0,12% indicano circa il 30% del principio attivo viene mantenuto nella cavità orale seguente risciacquo. Questo farmaco viene rilasciato lentamente mantenuto nei fluidi orali. Studi condotti su soggetti umani e animali dimostrano clorexidina gluconato è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Il livello plasmatico medio di clorexidina gluconato raggiunto un picco di 0,206 mcg / g nell'uomo 30 minuti dopo aver ingerito una dose di 300 mg del farmaco. livelli rilevabili di clorexidina gluconato non erano presenti nel plasma di questi soggetti 12 ore dopo il composto è stato somministrato. L'escrezione di clorexidina gluconato avvenuta principalmente attraverso le feci ( 90%). Meno dell'1% della clorexidina gluconato ingerito da questi soggetti è stata escreta nelle urine. Indicazioni e impiego PerioGard ® (clorexidina gluconato orale risciacquo USP, 0,12%) è indicato per l'uso tra le visite odontoiatriche, come parte di un programma professionale per il trattamento delle gengiviti come caratterizzata da arrossamento e gonfiore della gengiva, tra cui sanguinamento gengivale al sondaggio. PerioGard ® risciacquo orale non è stato testato in pazienti con Stomatite di Vincent (ANUG). Per i pazienti che hanno coesistenti gengivite e parodontite, vedi PRECAUZIONI. Controindicazioni PerioGard ® non deve essere utilizzato da persone che sono noti per essere ipersensibili al gluconato di clorexidina o altri ingredienti della formula. Avvertenze L'effetto di PerioGard ® in periodontite non è stata determinata. Un aumento di tartaro sopragengivale è stato osservato nei test clinici con gli utenti di clorexidina gluconato risciacquo orale rispetto a gli utenti di controllo. Non è noto se i risultati di uso clorexidina gluconato in un aumento di tartaro sottogengivale. depositi di tartaro dovrebbero essere rimossi da una profilassi dentale ad intervalli non superiori a sei mesi. Ipersensibilità e reazioni allergiche generalizzate si sono verificati. Vedi CONTROINDICAZIONI. Precauzioni Per pazienti con coesistenti gengiviti e periodontite, la presenza o assenza di infiammazione gengivale seguito al trattamento con PerioGard ® non deve essere usato come un indicatore importante del periodontite sottostante. PerioGard ® può causare colorazione di superfici orali, come superfici dei denti, restauri, e il dorso della lingua. Non tutti i pazienti avvertiranno un visivamente significativo aumento dente colorazione. Nei test clinici, il 56% degli utenti clorexidina gluconato di risciacquo orale mostrato un aumento misurabile del viso macchia anteriore, rispetto al 35% degli utenti di controllo dopo sei mesi; Il 15% degli utenti di gluconato di clorexidina ha sviluppato quello che è stato giudicato macchia pesante, rispetto a 1% degli utenti di controllo dopo sei mesi. Stain sarà più pronunciato nei pazienti che hanno accumuli più pesanti di placca non rimossi. Stain risultante dall'uso di PerioGard ® non influenza negativamente la salute della gengiva o di altri tessuti orali. Stain può essere rimosso dalla maggior parte delle superfici dentali mediante tecniche profilattici professionali convenzionali. Termini supplementari possono essere necessario per completare la profilassi. Discrezione deve essere utilizzato in caso di prescrizione per i pazienti con restauri facciale anteriore con superfici ruvide o margini. Se la macchia naturale non può essere rimosso da queste superfici da una profilassi dentale, i pazienti dovrebbero essere esclusi dalla PerioGard ® trattamento se decolorazione permanente è inaccettabile. Stain in queste zone può essere difficile da rimuovere con la profilassi dentale e, in rare occasioni, può richiedere la sostituzione di questi restauri. Alcuni pazienti possono sperimentare una alterazione nella percezione del gusto durante la terapia con un clorexidina gluconato risciacquo orale. Rari casi di alterazione gusto permanente seguenti clorexidina gluconato uso risciacquo orale sono stati segnalati tramite la sorveglianza post-marketing. Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità: in uno studio di acqua potabile nei ratti, effetti cancerogeni non sono stati osservati a dosi fino a 38 mg / kg / die. Effetti mutageni Non sono stati osservati in due mammiferi in vivo mutagenesi studi con clorexidina gluconato. Le dosi più alte di clorexidina utilizzati in un mouse test dominante letale e un test di citogenetica criceto erano 1000 mg / kg / die e 250 mg / kg / giorno, rispettivamente. Nessuna evidenza di fertilità è stato osservato nei ratti a dosi fino a 100 mg / kg / giorno. Gravidanza: effetti teratogeni: Studi sulla riproduzione sono stati condotti nel ratto e nel coniglio a dosi clorexidina gluconato fino a 300 mg / kg / die e 40 mg / kg / die, e non hanno rivelato prove di danni al feto. Tuttavia, non sono stati fatti studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Le madri che allattano: Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando PerioGard ® viene somministrato a donne che allattano. In sul parto e allattamento studi con i topi, nessuna prova del parto compromessa o di effetti tossici per cuccioli lattanti è stata osservata quando clorexidina gluconato è stato somministrato per dighe a dosi fino a 100 mg / kg / die. Pediatric Uso: l'efficacia e la sicurezza di PerioGard Clinical ® non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Reazioni avverse Gli effetti collaterali più comuni associati con clorexidina gluconato risciacqui orali sono: (1) un aumento della colorazione dei denti e altre superfici orali, (2) un aumento della formazione di calcoli, e (3) una alterazione nella percezione del gusto; vedi avvertenze e le precauzioni. irritazione della mucosa orale e sintomi di allergia di tipo locali sono stati segnalati spontaneamente come effetti collaterali associati con l'uso di clorexidina gluconato di risciacquo. I seguenti effetti indesiderati della mucosa orale sono stati segnalati durante gli studi clinici controllati con placebo adulti: ulcera aftosa, grossolanamente evidente gengivite, traumi, ulcerazioni, eritema, desquamazione, lingua patinata, cheratinizzazione, lingua geografica, mucocele, e frenulo corto. Ogni verificata con una frequenza inferiore al 1,0%. Tra i rapporti post-marketing, i sintomi della mucosa orale più spesso associate alla clorexidina gluconato risciacquo orale sono stomatiti, gengiviti, glossite, ulcera, secchezza delle fauci, iperestesia, edema glossal, e parestesia. lieve irritazione e desquamazione superficiale della mucosa orale sono stati notati nei pazienti che usano clorexidina gluconato risciacqui orali. Ci sono stati casi di ghiandola parotide gonfiore e infiammazione delle ghiandole salivari (sialadentitis) riportati in pazienti con clorexidina gluconato risciacquo orale. sovradosaggio L'ingestione di 1 o 2 once di PerioGard ® (clorexidina gluconato orale risciacquo USP, 0,12%) con un bambino piccolo ( 10 kg di peso corporeo) potrebbero causare disturbi gastrici, nausea, o segni di intossicazione da alcool. Attenzione medica dovrebbe essere cercato se più di 4 once di PerioGard ® risciacquo orale è ingerito da un bambino piccolo o se i segni di intossicazione da alcool si sviluppano. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE PerioGard ® terapia deve essere iniziata in seguito direttamente profilassi dentale. I pazienti che utilizzano PerioGard ® devono essere rivalutati e dato una profilassi approfondite ad intervalli di non più di sei mesi. Uso raccomandato è di risciacquo orale due volte al giorno per 30 secondi, mattina e sera dopo spazzolamento. dosaggio usuale è ½ fl. once. (Segnato sulla tazza di dosaggio) di non diluito PerioGard ®. I pazienti devono essere istruiti a non risciacquare con acqua o altri collutori, spazzola i denti, o mangiare subito dopo l'uso PerioGard ®. PerioGard ® non è indicato per l'ingestione e dovrebbe essere espettorato dopo il risciacquo. Come dotazione PerioGard ® viene fornito come un liquido blu in 16 once bottiglie di plastica color ambra fluido con chiusure a prova di bambino e tazze di dosaggio. Conservare sopra lo zero (32 ° F). Produzione / Distribuzione Colgate Pharmaceuticals orali Filiale di Colgate-Palmolive Company 300 Park Avenue New York, NY 10022
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